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            1.   百克生物共建立了四個技術平臺,涵蓋了疫苗研發中的抗原制備、制劑及佐劑技術等方面,為公司的疫苗研發和產業化奠定了技術基礎。各平臺之間相輔相成,形成較強的協同效應,能夠以更經濟、更高效的方式研發疫苗產品及構建疫苗產品組合。該等技術平臺不僅為已上市產品的持續升級換代提供支持,而且為新產品的順利上市提供保障。

                1、病毒規?;囵B技術平臺 

                病毒規?;囵B技術平臺系采用合適的培養體系,對病毒進行大規模的培養。主要包括:應用細胞工廠或生物反應器培養細胞制備病毒性疫苗。

                公司基于人二倍體細胞、Vero 細胞培養技術,建立起了病毒規?;囵B技術平臺。通過提高單位體積細胞培養面積,增加病毒產量;通過研究,確定最優的細胞與病毒培養條件。依托該技術平臺的應用,公司目前水痘疫苗、狂犬疫苗(Vero 細胞)已經上市。此外,凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)、帶狀皰疹減毒活疫苗等產品處于在研狀態。

                2、制劑及佐劑技術平臺 

                制劑是指為適應治療或預防的需要,按照一定的劑型要求所制成的,可以最 終提供給用藥對象使用的藥品。對疫苗產品來講,主要劑型為凍干劑型、液體劑型等。由于疫苗為生物活性產品,選擇合理的制劑劑型可以更好地發揮藥物的療效并保持疫苗的穩定性。

                佐劑是非特異性免疫增強劑,當與抗原一起注射或預先注入機體時,可增強機體對抗原的免疫應答或改變免疫應答類型。目前常用的佐劑為鋁佐劑,MF59等。公司通過持續多年對新型疫苗佐劑體系的設計表征及處方工藝的優化、特定候選抗原與佐劑體系的兼容性評價、抗原與佐劑體系的組合優化、免疫策略及免疫保護效果評價等方面的研發,逐步建立起了制劑及佐劑技術平臺。 

                得益于保護劑研究,公司成功研制了世界上首個有效期 36 個月的水痘減毒活疫苗;狂犬疫苗液體制劑有效期由 12 個月延長到 18 個月。針對凍干鼻噴流感疫苗,為增加疫苗的使用便捷性,正在開發液體劑型,目前已經獲得臨床試驗批件,相關保護劑的配方已獲得國際專利。

                經過近 3 年的摸索,研發出納米鋁佐劑,并用于吸附無細胞百白破(三組分) 聯合疫苗中,目前該疫苗已獲得臨床批準。納米鋁佐劑也將用于 RSV 等疫苗。 公司同時開發了 BK-01 佐劑,該佐劑目前應用到流感裂解疫苗研發中。 

                制劑及佐劑技術平臺的建立,為以后其它疫苗上市提供了基礎。 

                3、基因工程技術平臺 

                基因工程技術系以分子遺傳學為理論基礎,以分子生物學和微生物學的現代方法為手段,將不同來源的基因在體外構建重組 DNA 分子,然后導入基質細胞或細菌,獲得重組的生物制品。 

                該技術平臺主要包括核酸疫苗的制備技術、大腸桿菌體系病毒樣顆粒表達技術、CHO 細胞表達全人源單克隆抗體技術,桿狀病毒-昆蟲細胞表達體系等技術等。通過應用基因工程技術平臺,選擇經優化的抗原基因與載體相結合,構建基因工程候選疫苗的關鍵技術開發及應用平臺,研發針對惡性腫瘤、阿爾茨海默病、結核、肺炎等重大疾??;開展基因工程疫苗、DNA 疫苗和病毒載體疫苗等新型 治療性和預防性候選疫苗的構建、評價和開發。 

                公司依托此技術平臺,開發并研制 RSV 疫苗、腫瘤治療性疫苗、阿爾茨海 默病疫苗、全人源抗狂犬病毒單克隆抗體、全人源抗破傷風毒素單克隆抗體等預 防、治療用在研產品。腫瘤治療性疫苗獲得了國家“重大新藥創制”十二五科技 重大專項的支持。 

                4、細菌性疫苗技術平臺 

                細菌性疫苗技術系采用發酵罐進行細菌的大規模培養,通過提取細菌性多糖、毒素等進行疫苗的研發和規?;a。技術平臺也包括多糖結合技術,系采 用多糖與蛋白質偶聯技術將細菌多糖與載體蛋白結合,形成多糖-蛋白復合物, 從而增強目的抗原的免疫原性。 

                利用多糖或毒素自身的理化性質設計純化方案,可通過鹽析、酚提醇沉及層 析等技術進行目標抗原的純化;通過使用滅活劑對毒素進行脫毒處理,獲得類毒 素;細菌大規模發酵技術、多糖及蛋白的提純技術均是細菌性疫苗和以細菌為生 產基質的基因工程疫苗的通用性核心技術。公司依托此技術平臺目前正在研發吸 附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗及 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗,其中吸附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗目前已獲得臨床試驗批件。


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